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行業新聞

德國愛活大藥廠生產的愛活膽通恢復進口

2019/6/27 9:33:38

6月14日,國家藥品監管局發布通告,決定恢復進口德國愛活大藥廠生產的愛活膽通。
通告稱,德國愛活大藥廠經過整改提出恢復進口申請。經審查,國家藥監局認為其整改符合相關要求,決定同意進口德國愛活大藥廠生產的愛活膽通。各口岸藥品監管部門自通告發布之日恢復德國愛活大藥廠愛活膽通的通關備案。
公開資料顯示,愛活膽通是溶解膽結石藥物,用于早期膽固醇性結石及孤立性、混合性以膽固醇為主的膽結石。
早在2015年8月17日,原國家食品藥品監管總局發布《關于停止進口愛活膽通等3個品種的通告》,決定停止進口德國愛活大藥廠生產的愛活膽通。該通告顯示,原國家食藥監總局組織對進口藥品開展生產現場檢查,發現德國愛活大藥廠的愛活膽通實際生產工藝與注冊申報工藝不一致,同時未對提取工藝及相關變更情況開展對比研究及工藝驗證,不符合《藥品生產質量管理規范》第一百五十二條、第一百三十九條的要求,違反《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規定。因此,決定停止進口德國愛活大藥廠生產的愛活膽通,要求各口岸藥品監管部門停止其進口通關備案。
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