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                質量保證體系

                綠十字(中國)生物制品有限公司早在1998年即通過中國GMP認證,是全國首批通過認證的企業,更是安徽省首家通過認證的藥品生產企業。

                 自2001年起,按國家有關文件規定,每年由國家食品藥品監督管理局組織對血液制品生產企業進行跟蹤檢查。數年來,綠十字公司均順利通過國家級年度檢查,生產管理和質量管理水平也不斷得到提高。

                 2005年是綠十字公司向國家食品藥品監督管理局提出GMP期滿再認證的申請。由于長期以來一直堅持以GMP作為生產管理和質量管理的基本準則,將GMP實實在在地貫穿于各項工作中,公司通過了GMP期滿再認證,2018年再一次獲得國家食品藥品監督管理局頒發的GMP證書。


                綠十字公司質量保證部門為總經理直接領導下的“質量保證室”,室長由從事質量工作10年以上的管理人員擔任。下設質量保證部、質量控制部、驗證部三個具體職能部門。

                a、質量保證部對生產全過程進行嚴格的監督;對生產記錄及檢驗報告進行嚴格的審核,以確保藥品的生產過程、生產環境、產品檢驗完全符合現行GMP要求。并對物料供應、操作文件等進行嚴格管理,制定一整套詳細而嚴格的質量管理制度和崗位操作規程。

                b、質量控制部負責從原料血漿、中間體、半成品到成品的檢驗工作。

                C、驗證部負責公司工藝、公用系統、關鍵設施設備的驗證與確認、計量校準、和車間環境監控等工作。


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